Zarontin 250mg/5ml Siroop 200ml

1. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

- U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter. - Bij kinderen beneden de 3 jaar. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt. Let vooral op symptomen door beenmergdepressie, zoals koorts, ontsteking van de keel of keelholteamandelen alsook bloedingsneiging en neem contact op met uw arts als u last krijgt van één van deze symptomen. Uw bloed moet regelmatig gecontroleerd worden (eerst maandelijks en na één jaar behandeling om de zes maanden) om mogelijke schade aan het beenmerg vast te stellen. De leverenzymen moeten ook regelmatig gecontroleerd te worden. Er zijn ernstige huidreacties gemeld, waaronder het Stevens-Johnson-syndroom (SJS) en geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS), bij behandeling met Zarontin. Stop met het gebruik van Zarontin en zoek onmiddellijk medische hulp als u een van de klachten opmerkt die worden beschreven in rubriek 4. - Indien alleen Zarontin gebruikt wordt bij de behandeling van gemengde vormen van epilepsie, kan de frequentie van grand mal aanvallen bij sommige personen stijgen. In dit geval is het aanbevolen Zarontin met een ander geneesmiddel tegen epilepsie te combineren. - Zoals met andere geneesmiddelen tegen epilepsie is het belangrijk om geleidelijk aan de dosis te verhogen of te verlagen, alsook geleidelijk aan op een andere medicatie over te schakelen. Het plots onderbreken van de behandeling kan een epilepsie-aanval bespoedigen. Het is belangrijk de voorgeschreven dosering nauwkeurig te respecteren. - Zarontin moet met extreme voorzichtigheid worden toegediend indien u een nier- of leveraandoening heeft. Urineonderzoeken en levertesten moeten in dit geval regelmatig worden uitgevoerd. - Indien u diabeticus bent, moet u rekening houden met hetsuikergehalte in de siroop, hetzij 3 g per 5 ml. - Een klein aantal personen behandeld met anti-epileptica zoals ethosuximide heeft gedachten gekregen zichzelf te verwonden of te doden. Als u op enig moment zulke gedachten heeft, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. - Als u nog andere geneesmiddelen neemt, gelieve ook de rubriek "Neemt u nog andere geneesmiddelen in?" te lezen. Licht uw arts in: - ingeval een zwangerschap overwogen wordt; - ingeval borstvoeding overwogen wordt; - in geval van een allergische reactie of overgevoeligheidsreactie. In dit geval is een snelle omschakeling naar een andere behandeling vereist. Dit andere anti-epileptisch geneesmiddel mag niet tot de klasse van de succinimiden behoren. - en stop met de inname van dit geneesmiddel bij het verschijnen van ernstige huidreacties zoals huiduitslag, exfoliatieve dermatitis (afschilfering van de huid in de vorm van laagjes), of bij het verschijnen van symptomen zoals koorts, verandering van de samenstelling van bepaalde bloedelementen (eosinofilie), gezwollen ganglia, ontsteking van de lever, ontsteking van de nier, longontsteking of hartproblemen. Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden geweest is.

Epilepsie

• De werkzame stof in dit middel zijn ethosuximide

• De andere stoffen in dit middel zijn: natriumcitraat, natriumbenzoaat (E 211), natriumsaccharine, citroenzuur monohydraat, sucrose, glycerol, synthetische frambozenolie (bevat glucose en propyleenglycol (E 1520) ), gezuiverd water. (Zie 'Zarontin bevat sucrose, glucose, propyleenglycol (E 1520), natriumbenzoaat (E 211) en natrium' in rubriek 2'.

Aangezien Zarontin mogelijke wisselwerkingen met andere geneesmiddelen tegen epilepsie kan hebben, moeten periodieke bepalingen van de doseringen in het bloed uitgevoerd worden (bijv. ethosuximide kan het fenytoïnegehalte verhogen; valproïnezuur kan het ethosuximidegehalte verhogen of verlagen, carbamazepine en fenobarbital kunnen het ethosuximidegehalte verlagen).

Het gelijktijdige gebruik van ethosuximide en alcohol of sedativa heeft een bijkomende depressieve werking op het centrale zenuwstelsel en moet vermeden worden.

Gebruikt u naast Zarontin nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen kijgt daarmee te maken.

Ernstige bijwerkingen

Stop met het gebruik van Zarontin en zoek onmiddellijk medische hulp als u een van de volgende symptomen opmerkt:

Soms (kunnen bij tot 1 op 100 personen optreden):

 Roodachtige plekken op de romp, de plekken zijn als kringen of ronde vlekken, vaak met centrale blaren, huidafschilfering, zweren van de mond, keel, neus, geslachtsdelen en ogen. Deze ernstige huiduitslag kan worden voorafgegaan door koorts en griepachtige symptomen (Stevens-Johnson-syndroom).

 Wijdverspreide uitslag, hoge lichaamstemperatuur en vergrote lymfeklieren (geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS)).

Zoek medische hulp als u een van de volgende symptomen opmerkt:

Niet bekend (de frequentie kan niet worden bepaald op basis van de beschikbare gegevens):

 Veranderingen in uw bloed (sneller blauwe plekken krijgen of bloeden, koorts, keelpijn, mondzweren, vermoeidheid, herhaalde infecties of infecties die niet weggaan). Uw arts kan regelmatig bloedstalen nemen om op deze effecten te testen.

Andere bijwerkingen

Vaak (kunnen bij tot 1 op 10 personen optreden):

Zenuwstelselaandoeningen: hoofdpijn, ataxie (coördinatiestoornis van de bewegingen), duizeligheid, slaperigheid.

Maagdarmstelselaandoeningen: buikpijn, maagpijn, maagdarmstoornissen, misselijkheid, maagklachten, braken.

Huid- en onderhuidaandoeningen: erythemateuze rash (huiduitslag met jeuk), netelroos.

Overgevoeligheid voor de werkzame stof, voor succinimiden of voor één van de in "Samenstelling" vermelde hulpstoffen.
ZARONTIN is niet aangewezen voor kinderen beneden 3 jaar.

Geboorteafwijkingen zijn gemeld. Het is aanbevolen Zarontin tijdens de zwangerschap slechts toe te dienen indien werkelijk noodzakelijk. Raadpleeg uw arts wanneer een zwangerschap overwogen wordt. De behandeling met een geneesmiddel tegen epilepsie mag niet abrupt stopgezet worden wegens het risico op het uitlokken van een status epilepticus of het uit evenwicht brengen van de behandeling. Zarontin wordt uitgescheiden in de moedermelk. Uw arts zal beslissen de borstvoeding of de behandeling stop te zetten, in functie van het belang van de behandeling voor u. Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Volwassenen en kinderen > 6 jaar

• Startdosis: 5 ml 's morgens en 5 ml 's avond
• Vervolgens dosisaanpassing met stappen van 5 ml /dag om de 4 - 7 dagen
• Max. 40 ml /dag

Kinderen van 3 - 6 jaar

Startdosis: 2,5 ml 's morgens en 2,5 ml 's avond Vervolgens dosisaanpassing met stappen van 5 ml /dag om de 4 - 7 dagen Max. 20 ml /dag Optimale dosis: 20 mg/kg/dag

Toedieningswijze

In het begin van de therapie de dagelijkse dosis verdelen over twee innamen, te nemen bij het ochtendmaal en avondmaal Eens een controle van de crisissen bereikt is, kan een éénmalige inname volstaan Een regelmatige controle van de bloedspiegels is nodig