Mydrane Opl Intracamerale Injectie Amp 1 X 0,6ml

Dit geneesmiddel wordt alleen gebruikt bij volwassenen. Het wordt door uw oogarts toegediend via een injectie in het oog bij het begin van een staaroperatie (cataractoperatie) om de pupil van het oog te verwijden (mydriase) en om het oog te verdoven tijdens de chirurgische ingreep.

De werkzame stoffen in dit middel zijn 0,04 mg tropicamide, 0,62 mg fenylefrine hydrochloride en 2 mg lidocaïne hydrochloride monohydraat voor elke dosis van 0,2 ml, overeenkomend met 0,2 mg tropicamide, 3,1 mg fenylefrine hydrochloride en 10 mg lidocaïne hydrocloride monohydraat voor 1 ml.  De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride, dinatriumfosfaat dodecahydraat, dinatriumfosfaat dihydraat, dinatriumedetaat en water voor injecties.

In de literatuur en in klinische studies werd geen onverenigbaarheid gerapporteerd met de werkzame stoffen en de producten die het meest worden gebruikt bij staar-operatie. Voor de gebruikelijke visco-elastische middelen werd dat ook bevestigd door een farmaceutische interactietest.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De ernstigste, bekende complicaties die kunnen optreden tijdens of na een staaroperatie:

Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers

 Beschadiging van de lens (scheur van het achterste kapsel),

 Zwelling van het netvlies (cystoïd maculaoedeem).

Vraag in dat geval dringend medisch advies.

Andere bijwerkingen:

Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers

 Hoofdpijn,

 Zwelling van het hoornvlies (keratitis), verhoogde druk in het oog, roodheid van het oog (oculaire hyperemie),

 Hoge bloeddruk (hypertensie).

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via:

België:

Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten

www.fagg.be

Afdeling Vigilantie:

Website: www.eenbijwerkingmelden.be e-mail: adr@fagg-afmps.be

Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Wanneer mag dit middel niet worden toegediend?

 U bent allergisch voor tropicamide, fenylefrine hydrochloride en/of lidocaïne hydrochloride monohydraat of voor een van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

 U bent allergisch voor anesthetica van het amide-type (articaïne, bupivacaïne, mepivacaïne, prilocaïne, ropivacaïne).

 U bent allergisch voor atropinederivaten.