Allegra Tab 120mg Filmomh Tabl 20 X 120mg

Men heeft weinig gegevens over het gebruik van dit geneesmiddel bij oudere patiënten en patiënten met nier- of leverinsufficiëntie.
Fexofenadine dient bij deze patiënten met de nodige voorzichtigheid toegediend te worden (zie rubriek 4.2).
Patiënten met een voorgeschiedenis van of met een huidige cardiovasculaire aandoening dienen te worden gewaarschuwd dat geneesmiddelen van de klasse van de antihistaminica geassocieerd zijn geweest met bijwerkingen, waaronder tachycardie en hartkloppingen.( zie rubriek 4.8)
Allegra tab bevat natrium
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.

Allegra tab 120 mg wordt gebruikt bij volwassenen en adolescenten vanaf 12 jaar om de symptomen van hooikoorts (seizoensgebonden allergische rhinitis) te verlichten, zoals niezen, jeukende neus, loopneus of verstopte neus en jeukende, rode en waterige ogen.

Allegra tab bevat fexofenadine hydrochloride, dat een antihistaminicum is.

De werkzame stof in Allegra tab is fexofenadine hydrochloride. Elke tablet bevat 120 mg fexofenadine hydrochloride. De andere stoffen in Allegra tab zijn: Tabletkern: microkristallijne cellulose, gepregelatiniseerd maïszetmeel, natrium croscarmellose, magnesiumstearaat.

Filmomhulling: hypromellose, povidon K30, titaniumdioxide (E171), colloïdaal watervrij siliciumdioxide, macrogol 400, rood ijzeroxide (E172) en geel ijzeroxide (E172).

Interactiestudies werden enkel bij volwassenen uitgevoerd. Fexofenadine ondergaat geen hepatische biotransformatie. Interacties met andere geneesmiddelen ter hoogte van het hepatisch systeem zijn dus uitgesloten. Fexofenadine is een P-glycoproteïne (P-gp)- en organische anion-transporterende polypeptide (OATP)-substraat. Gelijktijdig gebruik van fexofenadine met P-gp-remmers of - inductoren kan de blootstelling aan fexofenadine beïnvloeden. Gelijktijdige toediening van fexofenadinehydrochloride met P-gp-remmers, erythromycine of ketoconazol resulteerde in een 2-3 keer verhoogde plasma spiegel van fexofenadine. De veranderingen gingen niet vergezeld van een effect op het QT interval en gingen niet gepaard met een toename van het aantal bijwerkingen in vergelijking tot die op de afzonderlijk gegeven geneesmiddelen. Een klinisch onderzoek naar geneesmiddeleninteractie heeft aangetoond dat gelijktijdige toediening van apalutamide (een zwakke inductor van P-gp) en een enkele orale dosis van 30 mg fexofenadine resulteerde in een afname van 30% van de AUC van fexofenadine. Er werd geen interactie tussen fexofenadine en omeprazol waargenomen. Echter, toediening van een antacidum dat aluminium- en magnesiumhydroxidegels bevat 15 minuten vóór toediening van fexofenadinehydrochloride veroorzaakte een vermindering van de biologische beschikbaarheid, hoogstwaarschijnlijk ten gevolge van een binding in het maagdarmkanaal. Het is aan te bevelen om twee uur vrij te laten tussen de toediening van fexofenadinehydrochloride en aluminium- en magnesiumhydroxide bevattende antacida.

De volgende frequentieclassificatie wordt gebruikt, indien van toepassing: Zeer vaak ≥1/10; Vaak ≥1/100 en <1/10; Soms ≥1/1,000 en <1/100; Zelden ≥1/10,000 en <1/1,000; Zeer zelden <1/10,000 en niet bekend (kan op basis van de beschikbare gegevens niet worden bepaald). Binnen elke frequentiegroep, worden de bijwerkingen voorgesteld in volgorde van afnemende ernst. Bij volwassenen werden de volgende bijwerkingen gerapporteerd in klinische studies, met een incidentie die vergelijkbaar is met deze die waargenomen werd met placebo: Zenuwstelselaandoeningen Vaak: hoofdpijn, slaperigheid, duizeligheid Oogaandoeningen Frequentie niet bekend: wazig zien Maagdarmstelselaandoeningen Vaak: misselijkheid Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Soms: vermoeidheid Bij volwassenen werden de volgende bijwerkingen gerapporteerd in post-marketing surveillance. De frequentie waarmee ze optreden, is onbekend (kan niet geschat worden op basis van de beschikbare gegevens): Immuunsysteemaandoeningen Overgevoeligheidsreacties met manifestaties zoals angio-oedeem, beklemmend gevoel op de borst, dyspneu, blozen en systemische anafylaxie Psychische stoornissen slapeloosheid, zenuwachtigheid, slaapstoornissen of nachtmerries/overdreven dromen (morbide droom) Hartaandoeningen tachycardie, palpitaties Maagdarmstelselaandoeningen Diarree Huid- en onderhuidaandoeningen huiduitslag, urticaria, pruritus Melding van vermoedelijke bijwerkingen Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem. België: Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten: www.fagg.be – Afdeling Vigilantie: Website: www.eenbijwerkingmelden.be – e-mail: adr@fagg-afmps.be

U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Allegra tab?

• als u lever- of nierproblemen hebt

• als u hartproblemen hebt of ooit hebt gehad aangezien dit type geneesmiddel kan leiden tot een snelle of onregelmatige hartslag

• als u bejaard bent

Neem Allegra tab niet in als u zwanger bent, tenzij dit noodzakelijk is.

Allegra tab is niet aanbevolen tijdens de borstvoeding.

Zwangerschap: Het gebruik van fexofenadinehydrochloride bij de zwangere vrouw werd onvoldoende bestudeerd. Studies bij dieren met betrekking tot de effecten op de zwangerschap, de embryonale/foetale ontwikkeling, de partus of de postnatale ontwikkeling tonen geen directe noch indirecte nadelige effecten (zie rubriek 5.3). Fexofenadinehydrochloride wordt beter niet gebruikt tijdens de zwangerschap, tenzij het echt noodzakelijk is. Borstvoeding: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gehalte van het geneesmiddel in de moedermelk na inname van fexofenadinehydrochloride. Na toediening van terfenadine aan vrouwen die borstvoeding gaven, werd aangetoond dat fexofenadine overgaat in de moedermelk. Het is niet aan te bevelen fexofenadinehydrochloride toe te dienen aan vrouwen die borstvoeding geven. Vruchtbaarheid Er zijn geen gegevens bij de mens beschikbaar over het effect van fexofenadine hydrochloride op de vruchtbaarheid. Bij muizen, was er geen effect met fexofenadine hydrochloride behandeling op de vruchtbaarheid.

Voor volwassenen en kinderen vanaf 12 jaar

De aanbevolen dosis is één tablet (120 mg) per dag.

Neem uw tablet met een beetje water voor een maaltijd.