Kevzara 150mg Opl Inj Voorgev.pen Glas 3x2x1,14ml

Polyarticulaire juveniele idiopathische artritis

Kevzara is geïndiceerd voor de behandeling van actieve polyarticulaire juveniele idiopathische artritis (pJIA; reumafactor-positieve of -negatieve polyartritis en uitgebreide oligoarticulaire pJIA) bij patiënten van 2 jaar en ouder die onvoldoende hebben gereageerd op eerdere behandeling met conventionele synthetische DMARD's (csDMARD's). Kevzara kan worden toegediend als monotherapie of in combinatie met MTX.

Reumatoïde artritis

Kevzara in combinatie met methotrexaat (MTX) is geïndiceerd voor de behandeling van matige tot ernstige actieve reumatoïde artritis (RA) bij volwassen patiënten die onvoldoende reageerden op of intolerant waren voor één of meerdere disease-modifying antirheumatic drugs (DMARD's). Kevzara kan worden toegediend als monotherapie in geval van intolerantie voor MTX of wanneer de behandeling met MTX niet geschikt is (zie rubriek 5.1).

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u (of uw kind als hij/zij de patiënt is) naast Kevzara nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat beginnen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Dit omdat Kevzara invloed kan hebben op de werking van andere geneesmiddelen. Ook kunnen andere geneesmiddelen de werking van Kevzara beïnvloeden.

In het bijzonder Kevzara niet gebruiken en contact opnemen met uw arts of apotheker als u een van de v volgende middelen gebruikt:

• een geneesmiddel uit de groep geneesmiddelen janus-kinaseremmers (JAK-remmers), (gebruikt voor ziekten zoals reumatoïde artritis en kanker)
• andere biologicals die worden gebruikt bij de behandeling van pJIA

Als een van de bovenstaande omschrijvingen op u van toepassing is (of als u daarover twijfelt), neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Kevzara kan invloed hebben op de werking van sommige geneesmiddelen. Dit betekent dat de dosering van andere geneesmiddelen mogelijk moet worden aangepast. Als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u Kevzara gebruikt:

• statines – gebruikt om uw cholesterol te verlagen
• orale anticonceptiemiddelen
• theofylline – gebruikt bij de behandeling van astma
• warfarine – gebruikt om bloedstolsels te voorkomen.

Als een van de bovenstaande omschrijvingen op u van toepassing is (of als u daarover twijfelt), neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Samenvatting van het veiligheidsprofiel De meest voorkomende bijwerkingen bij RA (n=661) en PMR (n=59) patiënten zijn neutropenie (14,3%), bovensteluchtweginfecties (6,8%), verhoogd ALAT (6,3%), urineweginfecties (5,3%), en erytheem op de injectieplaats (5,0%). De vaakst voorkomende ernstige bijwerkingen zijn infecties (3,1%) (zie rubriek 4.4). Lijst van bijwerkingen in tabelvorm Bijwerkingen vermeld in de tabel zijn gemeld in gecontroleerde klinische studies. De frequentie van de hieronder vermelde bijwerkingen is gedefinieerd volgens de volgende conventie: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald. Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst. Tabel 2: Bijwerkingen bij patiënten met RA en PMR Systeem/orgaanklasse volgens MedDRA Frequentie Bijwerking Infecties en parasitaire aandoeningen Vaak Bovensteluchtweginfecties Urineweginfecties Orale herpes Cellulitis Pneumonie Soms Nasofaryngitis Diverticulitis Bloed- en lymfestelselaandoeningen Zeer vaak Neutropenie* Vaak Leukopenie* Trombocytopenie Voedings- en stofwisselingsstoornissen Vaak Hypertriglyceridemie Hypercholesterolemie Maagdarmstelselaandoeningen Zelden Gastro-intestinale perforatie Lever- en galaandoeningen Vaak Verhoogd transaminase Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vaak Erytheem op de injectieplaats Pruritus op de injectieplaats* *In de SAPHYR-studie zijn bij PMR-patiënten neutropenie, leukopenie en pruritus op de injectieplaats de gemelde bijwerkingen. Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen Reumatoïde artritis Infecties Bij de placebogecontroleerde populatie was het aantal infecties 84,5, 81,0 en 75,1 voorvallen per 100 patiëntjaren, in respectievelijk de groep met 200 mg sarilumab + DMARD's, de groep met 150 mg sarilumab + DMARD's en de groep met placebo + DMARD's. De vaakst gemelde infecties (5% tot 7% van de patiënten) waren infecties van de bovenste luchtwegen, urineweginfecties en nasofaryngitis. Het aantal ernstige infecties was 4,3, 3,0 en 3,1 voorvallen per 100 patiëntjaren, in respectievelijk de groep met 200 mg Kevzara + DMARD's, de groep met 150 mg sarilumab + DMARD's en de groep met placebo + DMARD's. Bij de onderzoekspopulatie voor de langetermijnveiligheid van sarilumab +DMARD's was het aantal infecties en ernstige infecties respectievelijk 57,3 en 3,4 voorvallen per 100 patiëntjaren. De meest frequent waargenomen ernstige infecties omvatten pneumonie en cellulitis. Gevallen van een opportunistische infectie zijn gemeld (zie rubriek 4.4). De totale aantallen infecties en ernstige infecties bij de populatie met sarilumab als monotherapie kwamen overeen met de aantallen in de populatie met sarilumab + DMARD's.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
• U/uw kind bent/is allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u
vinden in rubriek 6.
• U/uw kind heeft een actieve ernstige infectie.

Sarilumab mag niet worden toegediend bij patiënten met een actieve infectie, waaronder lokale
infecties. De risico's en voordelen van behandeling dienen in overweging genomen te worden voordat
met Kevzara gestart wordt bij patiënten:
• met een chronische of herhaaldelijke infectie;
• met een voorgeschiedenis van ernstige of opportunistische infecties;
• met een hiv-infectie;
• met onderliggende aandoeningen waardoor zij vatbaarder zijn voor infecties;
• die zijn blootgesteld aan tuberculose; of
• die leven in of reizen naar gebieden met endemische tuberculose of endemische mycose.

4.2 Dosering en wijze van toediening

De behandeling dient te worden opgestart en plaats te vinden onder toezicht van beroepsbeoefenaren
in de gezondheidszorg met ervaring in de diagnose en behandeling van de aandoening waarvoor dit
geneesmiddel bedoeld is (zie rubriek 4.1). Patiënten moeten de patiëntenkaart ontvangen.

Dosering

Reumatoïde artritis
De aanbevolen dosering sarilumab is 200 mg eenmaal per 2 weken, toegediend door middel van een
subcutane injectie.

Polymyalgia rheumatica
De aanbevolen dosis sarilumab is 200 mg om de 2 weken, toegediend door middel van een subcutane
injectie, in combinatie met een afbouwkuur van systemische corticosteroïden, waarna sarilumab als
monotherapie kan worden voortgezet.

Er zijn gegevens beschikbaar over patiënten die maximaal 1 jaar werden behandeld. Daarom moet de
b behandeling na 52 weken worden geleid door ziekteactiviteit, het oordeel van de arts en de keuze van
de patiënt.

Dosisaanpassing

Reumatoïde artritis
Een vermindering van de dosis van 200 mg om de 2 weken naar 150 mg om de 2 weken wordt
aanbevolen om neutropenie, trombocytopenie en verhoogde leverenzymwaarden onder controle te
houden.

Bij patiënten die een ernstige infectie ontwikkelen moet de behandeling met sarilumab tijdelijk
worden onderbroken tot de infectie onder controle is.

Het starten van een behandeling met sarilumab wordt niet aanbevolen bij patiënten met een laag
absoluut aantal neutrofielen (absolute neutrophil count - ANC) van minder dan 2 x 109/l.

Het starten van een behandeling met sarilumab wordt niet aanbevolen bij patiënten met een aantal
bloedplaatjes van minder dan 150 x 103/µl.