Dutasteride Tamsulosine Teva 0,5mg/0,4mg Caps 30

1. Wanneer mag u dit geneesmiddel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken?

• als u een vrouw bent (omdat dit geneesmiddel alleen voor mannen bestemd is)
• als u een kind of jonger dan 18 jaar oud bent
• als u allergisch bent voor dutasteride, andere 5-alfa-reductaseremmers, tamsulosine, soja, pinda of een van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter
• als u een lage bloeddruk heeft waardoor u zich duizelig voelt, licht in het hoofd bent of flauwvalt (orthostatische hypotensie)
• u heeft een ernstige leverziekte Wanneer dit bij u het geval is, gebruik dit geneesmiddel dan niet totdat u contact heeft opgenomen met uw arts. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit geneesmiddel? Neem contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
• In enkele klinische onderzoeken trad hartfalen vaker op bij patiënten die dutasteride gebruikten samen met een ander middel dat alfablokker wordt genoemd, zoals tamsulosine, dan bij patiënten die alleen dutasteride of alleen een alfablokker gebruikten. Hartfalen betekent dat het hart het bloed niet zo goed rondpompt als zou moeten.
• Zorg ervoor dat uw arts het weet als u problemen met uw lever heeft of heeft gehad. Als u een leverziekte heeft (gehad), kan het nodig zijn dat u extra gecontroleerd moet worden tijdens het gebruik van Dutasteride/Tamsulosine Teva.
• Zorg ervoor dat uw arts het weet als u ernstige nierproblemen heeft.
• Cataractchirurgie (troebele lens). Als u geopereerd gaat worden aan cataract, kan uw arts u vragen voor deze operatie een tijdje te stoppen met het gebruik van Dutasteride/Tamsulosine Teva. Vertel uw oogarts dat u Dutasteride/Tamsulosine Teva gebruikt (of vroeger gebruikt heeft) of een ander product waar tamsulosine in zit. Uw oogarts zal maatregelen nemen om te voorkomen dat er problemen ontstaan tijdens de operatie.
• Vrouwen, kinderen en jongeren moeten elk contact met lekkende Dutasteride/Tamsulosine Teva capsules vermijden, omdat het werkzame bestanddeel dutasteride door de huid wordt opgenomen. Was onmiddellijk het contactgebied met water en zeep als er toch huidcontact plaatsvindt.
• Gebruik een condoom wanneer u seksuele gemeenschap heeft. Dutasteride is in het sperma aangetroffen van mannen die de combinatie van dutasteride-tamsulosine gebruikten. Als uw partner zwanger is of zwanger zou kunnen zijn, moet u voorkomen dat zij aan uw sperma blootgesteld wordt omdat dutasteride de normale ontwikkeling van een mannelijke baby kan beïnvloeden. Het is aangetoond dat dutasteride het aantal zaadcellen, het spermavolume en de beweeglijkheid van de zaadcellen vermindert. Dit zou uw vruchtbaarheid kunnen verminderen.
• Dutasteride/Tamsulosine Teva heeft invloed op de uitkomst van de PSA-test (Prostaat Specifiek Antigeen test). Deze test wordt soms gebruikt om te onderzoeken of er sprake is van prostaatkanker. Uw arts is op de hoogte van deze beïnvloeding en kan nog steeds deze test gebruiken voor onderzoek naar prostaatkanker. Als u een PSA-test krijgt, moet u uw arts vertellen dat u Dutasteride/Tamsulosine Teva gebruikt. Mannen die Dutasteride/Tamsulosine Teva gebruiken moeten hun PSA regelmatig laten onderzoeken.
• In een klinisch onderzoek onder mannen met een verhoogd risico op prostaatkanker, hadden mannen die dutasteride namen vaker een ernstige vorm van prostaatkanker dan mannen die dutasteride niet namen. Het effect van dutasteride op deze ernstige vorm van prostaatkanker is niet duidelijk.
• Dutasteride/Tamsulosine Teva kan borstvergroting en gevoeligheid veroorzaken. Als dit storend wordt, of als u knobbels in de borst of tepeluitscheiding waarneemt, neem dan contact op met uw arts over deze veranderingen omdat deze kunnen wijzen op een ernstige aandoening, zoals borstkanker. Neem contact op met uw arts of apotheker als u vragen heeft over het gebruik van Dutasteride/Tamsulosine Teva. Stemmingswisselingen en depressie Een zwaarmoedige stemming, depressie en, minder vaak, zelfmoordgedachten zijn gemeld bij patiënten die een ander geneesmiddel uit dezelfde groep van geneesmiddelen (5-alfareductase�remmers) via de mond innamen. Als een van deze klachten optreedt, neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts voor verder medisch advies.

Dutasteride/Tamsulosine Teva wordt gebruikt om mannen met een vergrote prostaat ('BPH' benigne prostaat hyperplasie) te behandelen. BPH is een goedaardige vergroting van de prostaat, veroorzaakt door een te sterke productie van het hormoon dihydrotestosteron (DHT). Dutasteride/Tamsulosine Teva is een combinatie van twee verschillende geneesmiddelen genaamd dutasteride en tamsulosine. Dutasteride behoort tot een groep van geneesmiddelen, de zogenaamde 5-ARI (5-alfa-reductaseremmer) en tamsulosine tot de zogenaamde AB (alfablokker). Als de prostaat groter wordt, kan dit leiden tot plasproblemen, zoals moeite hebben met plassen en vaak moeten plassen. Een groter wordende prostaat kan ook een langzamere en minder krachtige urinestraal veroorzaken. Indien dit onbehandeld blijft, bestaat het risico dat uw urinestraal volledig wordt geblokkeerd (acute urineretentie). Zo'n blokkade vereist onmiddellijke medische behandeling. In sommige situaties is er een operatie nodig om de prostaat te verwijderen of kleiner te maken. Dutasteride vermindert de productie van het hormoon DHT. Dit zorgt ervoor dat de prostaat kleiner wordt en dat uw klachten minder worden. Hierdoor verkleint ook het risico van acute urineretentie en de noodzaak van een operatie. Tamsulosine ontspant de spieren in uw prostaat, waardoor de urine gemakkelijker kan passeren en uw klachten snel verbeteren.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Dutasteride/Tamsulosine Teva nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Gebruik Dutasteride/Tamsulosine Teva niet met deze geneesmiddelen: - andere alfablokkers (voor de behandeling van een vergrote prostaat of van hoge bloeddruk) Dutasteride/Tamsulosine Teva wordt niet aanbevolen met deze geneesmiddelen: - ketoconazol (wordt gebruikt om schimmelinfecties te behandelen). Sommige geneesmiddelen kunnen reageren met Dutasteride/Tamsulosine Teva en hierdoor kan de kans op het optreden van bijwerkingen worden vergroot. Het betreft onder meer de geneesmiddelen: - PDE5-remmers (die worden gebruikt om een erectie te krijgen of te behouden) zoals vardenafil, sildenafilcitraat en tadalafil - verapamil of diltiazem (voor de behandeling van hoge bloeddruk) - ritonavir of indinavir (voor de behandeling van een hiv-infectie) - itraconazol of ketoconazol (voor de behandeling van schimmelinfecties) - nefazodon (voor de behandeling van depressiviteit) - cimetidine (voor de behandeling van maagzweren) - warfarine (voor de behandeling van bloedstolsels) - erythromycine (een antibioticum dat wordt gebruikt om infecties te behandelen) - paroxetine (een antidepressivum) - terbinafine (gebruikt om schimmelinfecties te behandelen) - diclofenac (gebruikt om pijn en ontsteking te behandelen) Vertel het uw arts als u één van bovenstaande geneesmiddelen gebruikt.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken. Allergische reactie De symptomen van een allergische reactie kunnen zijn: - huiduitslag (met mogelijk jeuk) - galbulten (zien er uit als netelroos) - opzwellen van oogleden, gezicht, lippen, armen of benen Neem onmiddellijk contact op met uw arts wanneer één van deze symptomen bij u optreedt en stop met het gebruik van Dutasteride/Tamsulosine Teva. Duizeligheid, een licht gevoel in het hoofd en flauwvallen Dutasteride/Tamsulosine Teva kan duizeligheid en een licht gevoel in het hoofd veroorzaken, en zelden gebeurt het dat iemand flauwvalt. Wees voorzichtig met opstaan als u ligt of als u zit. Wees vooral voorzichtig als u 's nachts opstaat, totdat u weet hoe u op dit geneesmiddel reageert. Als u zich tijdens de behandeling duizelig of licht in het hoofd voelt, ga dan liggen of zitten totdat uw klachten voorbij zijn. Ernstige huidreacties De tekenen van ernstige huidreacties kunnen onder meer zijn: - een wijdverspreide uitslag met blaren en vervellende huid, vooral rond de mond, neus, ogen en geslachtsorganen (Stevens-Johnson syndroom). Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u deze symptomen krijgt en stop met het gebruik van Dutasteride/Tamsulosine Teva Vaak optredende bijwerkingen Deze bijwerkingen komen voor bij minder dan 1 op de 10 mannen: - impotentie (niet in staat zijn om een erectie te krijgen of te houden)* - verminderde zin in vrijen/seks (libidoverlies)* - problemen met de zaadlozing, zoals een verlaagd spermavolume dat tijdens de seksuele gemeenschap vrijkomt* - borstvorming met vergroting en/of gevoeligheid rondom de borstklier (gynaecomastie) - duizeligheid * Bij een klein aantal mensen kunnen deze bijwerkingen blijven voortduren nadat zij zijn gestopt met het gebruik van Dutasteride/Tamsulosine Teva. Soms optredende bijwerkingen Deze bijwerkingen komen voor bij minder dan 1 op de 100 mannen: - hartfalen (het hart wordt minder efficiënt in het rondpompen van het bloed door het lichaam. U kunt dan last krijgen van kortademigheid, extreme vermoeidheid en zwelling van enkels en benen) - lage bloeddruk terwijl men staat - snelle hartslag (palpitaties) - verstopping (constipatie), diarree, braken, misselijkheid (nausea) - zwakheid, krachtverlies - hoofdpijn - jeukende, verstopte neus of loopneus (rhinitis) - huiduitslag, galbulten, jeuk - haarverlies (gewoonlijk van het lichaam) of haargroei Zelden optredende bijwerkingen Deze bijwerkingen komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 mannen: - opzwellen van oogleden, gezicht, lippen, armen of benen (angio-oedeem) - flauwvallen Zeer zelden optredende bijwerkingen Deze bijwerkingen komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 mannen: - aanhoudende pijnlijke erectie van de penis (priapisme) - ernstige huidreacties (Stevens-Johnson syndroom) Andere bijwerkingen Andere bijwerkingen zijn opgetreden bij een beperkt aantal mannen, maar de frequentie hiervan is niet bekend (de frequentie kan niet worden geschat uit de beschikbare gegevens): - abnormale of snelle hartslag (aritmie of tachycardie of atriumfibrilleren) - kortademigheid (dyspnoea) - depressie - pijn en zwelling in uw testikels - bloedneus - ernstige huiduitslag - veranderingen in het gezichtsvermogen (wazig gezichtsvermogen of afgenomen gezichtsvermogen) - droge mond Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten - www.fagg.be - Afdeling Vigilantie - Website: www.eenbijwerkingmelden.be - e-mail: adr@fagg-afmps.be.Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

• als u een vrouw bent (omdat dit geneesmiddel alleen voor mannen bestemd is)
• als u een kind of jonger dan 18 jaar oud bent
• als u allergisch bent voor dutasteride, andere 5-alfa-reductaseremmers, tamsulosine, soja, pinda of een van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van de bijsluiter
• als u een lage bloeddruk heeft waardoor u zich duizelig voelt, licht in het hoofd bent of flauwvalt (orthostatische hypotensie)
• u heeft een ernstige leverziekte Wanneer dit bij u het geval is, gebruik dit geneesmiddel dan niet totdat u contact heeft opgenomen met uw arts.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Dutasteride/Tamsulosine Teva mag niet worden gebruikt door vrouwen.

Vrouwen en vooral vrouwen die zwanger of mogelijk zwanger zijn moeten elk contact met lekkende capsules vermijden. Dutasteride wordt door de huid opgenomen en kan de normale ontwikkeling van een ongeboren vrucht van het mannelijk geslacht beïnvloeden. Dit is met name een risico in de eerste zestien weken van de zwangerschap. Gebruik een condoom wanneer u geslachtsgemeenschap heeft. Dutasteride is in het sperma aangetroffen van mannen die de combinatie van dutasteride-tamsulosine gebruikten. Als uw partner zwanger is of zwanger zou kunnen zijn, moet u voorkomen dat zij aan uw sperma blootgesteld wordt. Het is aangetoond dat dutasteride het aantal zaadcellen, het spermavolume en de beweeglijkheid van de zaadcellen vermindert. Dit zou de vruchtbaarheid bij de man kunnen verminderen. Neem voor advies contact op met uw arts wanneer een zwangere vrouw in contact is geweest met Dutasteride/Tamsulosine Teva.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Als u het niet regelmatig gebruikt, kan dit invloed hebben op het controleren van uw PSA-spiegels. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Hoeveel moet u innemen? De geadviseerde dosering is eenmaal daags een capsule, 30 minuten na dezelfde dagelijkse maaltijd. Hoe neemt u dit geneesmiddel in? Slik de capsules heel door met water. U mag de capsules niet doorbijten of openmaken. Contact met de inhoud van de capsules kan leiden tot irritatie van uw mond of keel. Heeft u te veel van dit geneesmiddel gebruikt?