Androcur 10mg 3 X 15 Comp.

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Voor het begin van innemen moet een grondig gynaecologisch onderzoek plaatsvinden, waarbij vooral een zwangerschap met zekerheid moet uitgesloten worden. Meningeoom: Het optreden van meningeomen (enkelvoudige en meervoudige) is gemeld bij het gebruik van cyproteronacetaat, voornamelijk bij doses van 25 mg en hoger. Het risico op meningeoom neemt toe met toenemende cumulatieve doses van cyproteronacetaat (zie rubriek 5.1). Hoge cumulatieve doses kunnen worden bereikt na langdurig gebruik (meerdere jaren) of een kortere duur bij hoge dagelijkse doses. Patiënten moeten worden gecontroleerd op meningeomen in overeenstemming met de klinische praktijk. Als bij een patiënt die met Androcur wordt behandeld, een meningeoom wordt vastgesteld, moet de behandeling met Androcur en andere cyproteronacetaat- bevattende producten definitief worden gestopt (zie rubriek 4.3). Er zijn aanwijzingen dat het risico op meningeoom kan afnemen na het stoppen van de behandeling met cyproteronacetaat. Lever Tijdens de behandeling moet de leverfunctie, en dan vooral de transaminasen, regelmatig gecontroleerd worden. Leverfunctietests moeten uitgevoerd worden vóór de behandeling, op regelmatige tussenpozen tijdens de behandeling en bij alle symptomen of tekenen die wijzen op hepatotoxiciteit. Als hepatotoxiciteit bevestigd wordt, moet de behandeling met Androcur stopgezet worden. Men heeft na aanwending van geslachtssteroïden, waartoe ook het actief bestanddeel van Androcur 10 mg behoort, goedaardige levergezwellen en kwaadaardige carcinoma's waargenomen, die tot levensgevaarlijke intra-abdominale bloedingen hebben geleid. Wanneer sterke bovenbuikklachten, een leververgroting of tekens van een intra-abdominale bloeding optreden, zal bij de differentiële diagnostische overwegingen een levertumor betrokken worden. Diabetes Een strikte medische opvolging is nodig bij patiënten die lijden aan diabetes. Bij diabetici moet de koolhydratenstofwisseling zorgvuldig worden opgevolgd omdat de behoefte aan orale antidiabetica of insuline kan wijzigen tijdens de behandeling met Androcur (zie rubriek 4.3). Combinatiebehandeling Indien er een lichte onverwachte bloeding optreedt tijdens de drie weken innemen van de combinatiebehandeling, moet men de inname niet onderbreken; bij een sterkere bloeding dient men een bijzonder onderzoek te overwegen om de oorzaak op te sporen. Met het oog op het noodzakelijk aanvullend toedienen van een contraceptiemiddel, zoals de combinatie 2 mg cyproteronacetaat + 0,035 mg ethinylestradiol, moeten alle informatiegegevens over dat product in acht genomen worden. Andere toestanden Androcur 10 mg bevat 59 mg lactose (als monohydraat) per tablet. Patienten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, algehele lactasedeficientie of glucose-galactose malabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.

• Middelmatig ernstig hirsutisme
• Middelmatig ernstige androgenetische alopecie
• Zware en middelmatige vormen van acne en seborree

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is: cyproteronacetaat. Elke tablet Androcur 10 mg bevat 10 mg cyproteronacetaat.
• De andere stoffen in dit middel zijn: lactose monohydraat, maïszetmeel, polyvidon 25.000 (E 1201),
  colloïdaal watervrij siliciumdioxide, magnesiumstearaat (E 470b).

4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Er zijn nog geen klinische interactiestudies uitgevoerd. Androcur wordt gemetaboliseerd door het CYP3A4. Hierdoor wordt verwacht dat ketoconazole, clomitrazole, ritonavir en andere sterke inhibitoren van het CYP3A4 het metabolisme van cyproteronacetaat inhiberen.

Anderzijds kunnen geneesmiddelen die het CYP3A4 induceren zoals vb. rifampicine, fenytoïne en producten die het kruidengeneesmiddel Sint-Janskruid bevatten, de spiegels aan cyproteronacetaat verminderen.

4.8 Bijwerkingen De meest voorkomende gerapporteerde bijwerkingen (ADRs) bij patiënten die behandeld werden met Androcur 10 waren spotting, gewichtstoename en depressieve stemmingen. De meest ernstige bijwerkingen bij patiënten die Androcur 10 mg toegediend kregen waren goedaardige en kwaadaardige levertumoren die kunnen leiden tot intra-abdominale bloedingen. De gerapporteerde bijwerkingen van Androcur 10 mg zijn opgenomen in de onderstaande tabel op basis van post-marketing gegevens en opgebouwde ervaring met Androcur. Binnen elke frequentiegroep zijn de bijwerkingen weergegeven op volgorde van afnemende ernst. Frequenties zijn als volgt gedefinieerd: - zelden (≥ 1/10000, < 1/1000) - niet bekend (kan niet ingeschat worden op basis van de beschikbare gegevens) Systeem/orgaanklasse volgens MedDRA Zelden niet bekend Neoplasmata, benigne, maligne en niet-gespecifieerd (inclusief cysten en poliepen) Goedaardige en kwaadaardige levertumoren *

Immuunsysteemaandoeningen Overgevoeligheidsreacties Voedings- en stofwisselingsstoornissen Gewichtstoename, gewichtsafname, verhoging bloedsuikerspiegel bij diabetici Lever- en galaandoeningen Abnormale leverfunctie, geelzucht, hepatitis Psychische stoornissen Depressieve stemmingen, afgenomen libido, toegenomen libido Zenuwstelsel-aandoeningen Meningeoom Maagdarmstelselaandoeningen Intra-abdominale bloedingen * Huid- en onderhuidaandoeningen Huiduitslag Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen Pijnlijke borsten, geïnhibeerde eisprong, spotting * * voor bijkomende informatie: zie rubriek 4.4 De meest recente MedDRA terminologie is aangewend om een bijwerking te rapporteren. Synoniemen of verwante condities zijn niet vermeld, maar moeten tevens in acht genomen worden. De ovulatie wordt geïnhibeerd door de combinatiebehandeling, hierdoor ontstaat onvruchtbaarheid. Met het oog op het noodzakelijk bijkomend gebruik van de combinatie 2 mg cyproteronacetaat + 0,035 mg ethinylestradiol dient er extra aandacht besteed te worden aan de bijwerkingen die beschreven zijn op de product informatie van dit product. Het optreden van meningeomen (enkelvoudige en meervoudige) is gemeld bij het gebruik van cyproteronacetaat (zie rubriek 4.4). Melding van vermoedelijke bijwerkingen Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via: België Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten www.fagg.be Afdeling Vigilantie: Website: www.eenbijwerkingmelden.be e-mail: adr@fagg-afmps.be Luxemburg Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la pharmacie et des médicaments de la Direction de la santé Site internet : www.guichet.lu/pharmacovigilance

Zwangerschap, lactatieperiode, leveraandoeningen, icterus of aanhoudende pruritus tijdens een voorafgaande zwangerschap in het kader van een zwangerschapscholestase, herpes gestationis in de anamnese, Dubin-Johnsonsyndroom, Rotorsyndroom, vroegere of bestaande levertumoren, slopende ziekten (vb anorexia nervosa), ernstige chronische depressies, vroegere of bestaande trombo-embolische processen, ernstige diabetes met vaatveranderingen, sikkelcelanemie.

Zwangerschap De gegevens over het gebruik van cyproteronacetaat bij zwangere vrouwen is beperkt. Onderzoekingen bij dieren hebben getoond dat cyproteronacetaat bij mannelijke foetussen tot feminisatieverschijnselen kan leiden. Of deze bevindingen bij de mens kunnen overgedragen worden is niet bekend. Bij innemen van Androcur 10 mg tijdens de differentiatiefaze van de hormoongevoelige geslachtsorganen (ongeveer 45 à 90 dagen na de conceptie) moet evenwel de mogelijkheid van een feminisatie van mannelijke foetussen in aanmerking genomen worden. Zie ook rubriek 5.3. Androcur 10 mg is gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap (zie rubriek 4.3). Wanneer de menstruatie uitblijft, moet men zwangerschap uitsluiten alvorens het toedienen verder te zetten. Borstvoeding Nadelige werkingen voor mannelijke zuigelingen zijn weliswaar uiterst onwaarschijnlijk maar kunnen niet met zekerheid worden uitgesloten. Uit een studie met 6 vrouwen die elk één enkele dosis toegediend kregen van 50 mg cyproteronacetaat bleek dat 0,2% van de dosis geëxcreteerd werd in de moedermelk. Androcur 10 mg is gecontra-indiceerd tijdens de periode van borstvoeding (zie rubriek 4.3). Vruchtbaarheid Geen gegevens beschikbaar.

• 1 tablet per dag van de 1ste tot de 15de dag van een behandelingscyclus (met bv. de combinatie van 2 mg cyproteronacetaat + 0,035 mg ethinylestradiol)
• Innamepauze van 7 dagen wanneer de kalenderverpakking met de tabletten van bv. de combinatie 2 mg cyproteronacetaat + 0,035 mg ethinylestradiol opgebruikt is (dus na 21 dagen behandeling)
• Na de pauze van 7 dagen gaat men verder met het innemen uit de volgende kalenderverpakkingen

Toedieningswijze

• Het innemen van beide preparaten moet beginnen op de 1ste cyclusdag (1ste dag van de bloeding = 1ste cyclusdag)
• De tabletten innemen in de richting van de pijltjes
• Zonder kauwen met wat vloeistof inslikken.
• Bij voorkeur na het ontbijt of na de avondmaaltijd innemen
• Vergeten innemen Androcur-tabletten: overslaan en de tablet-inname op het normale tijdstip verderzetten
• Vergeten innemen antconceptiepil met vb. de combinatie 2 mg cyproteronacetaat + 0,035 mg ethinylestradiol: nog doen binnen de 12 uur na het tijdstip van gewoonlijke inname