Colchicine Opocalcium Comp 20x1mg

• Acute jichtaanval
• Adjuvans bij het begin van de behandeling met urinezuurverlagende farmaca (uricosurica, urinezuursyntheseremmers) voor de preventie van acute jichtaanvallen tijdens de mobilisatie van urinezuur.
• Familiale Middellandse-Zeekoorts
• Sclerodermie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

 De werkzame stof in dit middel is: colchicine 1mg.

 De andere stoffen zijn: erythrosine - lactosemonohydraat - magnesiumstearaat - povidon - sucrose.

• Combinaties die tegenaangewezen zijn:

 Macroliden (behalve spiramycine), pristinamycine, telithromycine, antischimmelmiddelen (o.a. itraconazol en ketoconazol), calciumantagonisten (diltiazem en verapamil), wegens de toename van bijwerkingen van colchicine met mogelijk dodelijke gevolgen.

 Bij patiënten met nier- of leverinsufficiëntie moet het gelijktijdige gebruik van colchicine en een krachtige CYP3A4-remmer of glycoproteïne P-remmer worden vermeden.

• Combinaties die worden afgeraden:

 Bij patiënten met een normale lever- en nierfunctie die een krachtige CYP3A4-remmer of glycoproteïne P-remmer nemen, wordt aanbevolen om een verlaging van de colchicinedosis of stopzetting van de behandeling te overwegen.

Het wordt aangeraden om gelijktijdig gebruik van colchicine en pompelmoessap te vermijden.

 Ciclosporine, wegens de toename van de neuromusculaire bijwerkingen van colchicine. In geval van combinatie met ciclosporine, klinische en biologische monitoring (CPK-meting). Colchicine niet langer dan enkele dagen gebruiken.

• Combinaties die voorzorgsmaatregelen vereisen:

 Bij patiënten onder colchicine die tegelijk werden behandeld met een statine of fibraat of digoxine, zijn ook gevallen van myopathie en rhabdomyolyse gemeld.

 Orale antistollingsmiddelen wegens een verhoogd bloedingsrisico.

 Colchicine doet de opname van vitamine B12 door de darmen afnemen.

Het risico op wisselwerkingen die aanleiding geven tot ernstige bijwerkingen is vooral hoog bij patiënten met nier- of leverinsufficiëntie.

1. MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals alle geneesmiddelen kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

• Effecten op de spijsvertering: buikpijn, diarree, misselijkheid, soms braken. In dit geval moet de dosis verlaagd of de behandeling gestaakt worden.

• Roodheid van de huid.

• Ontsteking van de zenuwen na langdurig gebruik.

• Uitzonderlijk een toxisch effect op het beenmerg met mogelijk een afname van de witte bloedcellen; symptomen van leukopenie.

• Leverschade

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan . U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem:

Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten

Afdeling Vigilantie

Galileelaan 5/03

1210 BRUSSEL

Postbus 97

1000 BRUSSEL

Madou

Website: www.eenbijwerkingmelden.be

e-mail: adr@fagg.be

Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

• In geval van ernstige lever- of nieraandoeningen.

• Als u behandeld wordt met antibiotica van de familie van de macroliden (behalve spiramycine).

• Bij patiënten met nier- of leverinsufficiëntie moet het gelijktijdige gebruik van colchicine en een krachtige CYP3A4-remmer of glycoproteïne P-remmer worden vermeden.

Acute jichtaanval

• 1ste dag : 3 tabletten (1 's morgens, 1 's middags, 1 's avonds);
• 2de en 3de dag : 2 tabletten per dag (1 's morgens, 1 's avonds);
• 4de dag en volgende : 1 tablet 's avonds.
• Max. 4 mg/da

Chronische jicht

• Meestal 1 tablet per dag, 's avonds.

Bij urinezuurverlagende behandelingen

• Start: meestal 1 tablet 's avonds gedurende 3 maanden bij niet met tophi gepaard gaande jicht, zo niet tot verdwijnen van alle tophi.
• Gewoonlijk 1 tablet per dag 's avonds.

Sclerodermie

• 1 tablet per dag op lange termijn.